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暗战,一致性评价第一场战役初分胜负

发表于:2016-09-27 15:33  浏览次数:

如果说,一致性评价是一场国内仿制药企业的战争,那么第一场战役,显然是一次对药政、申报策略的交锋。比如说……

1、规格
表格第一位的,阿德福韦酯片。


都是10mg的规格,心疼一下四川美大康华康药业公司。中美华东和齐鲁都备案了10mg的,就美大康华康备案了20mg的……不知道他们会不会改成10mg的,来不来得及改。规格不一致,一致性评价是个挑战啊。

2、原研和产地
阿卡波糖片,挺有意思。杭州中美华东,把拜耳地产和原研的都备案了。

同理。华润赛科药业,苯磺酸氨***地平片,把辉瑞的和日本住友的都备案了。

3、疑似仿制药备案
阿莫西林是这次的重灾区,看看备案情况,TEVA的,GSK的,GSK子公司的,分散片参比只有一家,颗粒剂有香港联邦、协和。其中山西同达药业,自己的颗粒剂125mg的,备案了アステラス製薬(ASTELLAS制药)100mg的规格,不知道会不会后悔,想要用香港联邦125mg的。这些备案的参比品中,是否有非原研的,小妖需要进一步核实。同理还有阿奇霉素。

4、你的榜样,还有榜样

彻底心疼湖南华纳大。枸橼酸铋钾胶囊,湖南华纳大选了丽珠做参比,丽珠却选了Astellas的片剂做参比……而且他还不止一个产品选择了国内的产品做参比。胶体果胶铋胶囊,选了山西新宝源作为参比。同时,山西振东安特自证为参比,但是山西新宝源没有申请参比。如果他们选振东安特的作为参比,振东安特再自证为参比,这还有可能画个圈。总之……这家公司的战略思路好特别啊。


同理还有国药致君的头孢克肟胶囊,备案了白云山的……白云山选了中美施贵宝的。


选国产做参比,国产又选进口做参比的,可以有一句形容诗句:我本有心向明月,奈何明月照沟渠……

5、改剂型
最多的当然是胶囊剂备案参比为片剂的,其次是类似布洛芬颗粒,颗粒剂备案混悬剂。


枸橼酸铋钾颗粒剂,丽珠集团的,备案的是片剂。


东阳光的磷酸奥司他韦颗粒(15、25mg)备案的是胶囊剂(75mg)的。


珠海金鸿药业,头孢羟氨苄咀嚼片,备案参比为片剂的。


桂林华信制药,缬沙坦分散片,备案参比为口崩片的。


我很期待看到他们的试验方案。尤其是分散片,备案口崩片的,小妖是相当不理解……从药学研究角度来说,宁愿备案片剂啊。口崩片和分散片,不管是体外还是体内研究比较,那都是相当困难的。我很期待看到研究方案。

6、多个剂型备案
法莫替丁胶囊,东阳光的,这个做法很聪明嘛,他的胶囊剂当时是改剂型的,所以把原研的片剂和糖衣片都备案了,都是20mg规格。至于备案糖衣片是不是一个好主意,那的看结果。

7、缓释、溶液剂、注射剂!
恩,珠海润都备案了双***芬酸钠缓释胶囊(50、100mg),原研是100mg。
北京诚济制药苯***里羧甲司坦口服液。这家动作真是走在了仿制药企业前头。他们还备案了糖浆剂……


最感动的是,小妖看到了一批注射剂。湖南五洲通、成都天台山、深圳万乐,你们是制药行业典范。


这次的一致性评价范围,先是基药目录里口服固体等等,然后是仿制药,然后似乎才是溶液、注射剂,特别是注射剂……看起来企业很积极,注射剂的一致性研究方法,我也很期待看到。

8、我要当参比!
复方甘草片、葡萄糖酸钙片,争议那么大的品种,山东新华很霸气,还有华润双鹤的复方利血平***苯蝶啶片、甲磺酸左氧***沙星片,人家备案的就是自己的产品,那是妥妥的我要当参比!常州干红生化的,胰激肽原酶肠溶片比较特殊,它不在289目录里,这是典型的抢滩占位啊!目测,恩,要出大事……

9、还没批件,先做一致性评价!
经朋友圈蒲友们提醒,伊潘立***片、***替卡松等,山东京卫制药有限公司的,压根儿就还没有上市批件。但人家做一致性评价的心很强烈,已经做了参比备案。小妖顺手查了一下,真没有。这个品种,一个都没有。山东京卫,多产地备案也就算了,可是没有生产批件的产品备案参比是啥策略呢?也许还有其他企业,还需要一一筛查。




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